অনেক লোক 'উৎপত্তি দেশ', 'জেনারিক নাম' এবং 'এপিআই' তিনটি শব্দের মধ্যে পার্থক্য সম্পর্কে খুব স্পষ্ট নয়, বা তারা কী তা নিশ্চিত নয়। তাহলে আজ, আসুন সত্যিকার অর্থে বুঝতে পারি 'উৎপত্তি দেশ', 'জেনারিক নেম' এবং 'এপিআই' কী এবং তাদের মধ্যে পার্থক্য কী?
নাম অনুসারে, "অরিজিনাল রিসার্চ ড্রাগ" বলতে মৌলিকত্ব সহ একটি নতুন ওষুধকে বোঝায়, যা বাজারে অনুমোদিত হওয়ার আগে হাজার হাজার যৌগের স্ক্রীনিং এবং কঠোর ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যায়।
এই ওষুধের বিকাশের জন্য আনুমানিক 15 বছর এবং কয়েক মিলিয়ন ডলার বিনিয়োগের প্রয়োজন, তাই শুধুমাত্র বড় বহুজাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির এটি বিকাশ করার ক্ষমতা রয়েছে।
চীনে, "অরিজিনাল রিসার্চ ড্রাগস" বলতে মূলত আমদানি করা ওষুধগুলিকে বোঝায় যেগুলি ইতিমধ্যে পেটেন্ট সুরক্ষা সময় অতিক্রম করেছে।
"অরিজিনাল রিসার্চ ড্রাগস" এর বিকাশের পরে, 20 বছরের সাধারণ সুরক্ষা সময়কাল সহ পেটেন্ট সুরক্ষার জন্য আবেদন করা যেতে পারে। পেটেন্ট সুরক্ষার মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে, অন্যান্য সংস্থাগুলি ওষুধ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের অনুমোদন পাওয়ার পরেই জেনেরিক ওষুধ উত্পাদন এবং বিক্রি করতে পারে, অন্যথায় এটি লঙ্ঘন হিসাবে বিবেচিত হবে।
জেনেরিক ওষুধ "প্যাটেন্টকৃত" আসল ওষুধের অনুকরণ করে উত্পাদিত ওষুধগুলিকে বোঝায়৷ সহজভাবে বলতে গেলে, এটিকে আমরা প্রায়শই 'নকল ওষুধ' হিসাবে উল্লেখ করি।
ইউএস এফডিএ প্রবিধান অনুসারে, জেনেরিক ওষুধগুলি অবশ্যই "সক্রিয় উপাদান, ডোজ, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, প্রভাব (পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সহ), এবং লক্ষ্যযুক্ত রোগের পরিপ্রেক্ষিতে পেটেন্ট করা ওষুধের অনুরূপ" হতে হবে। এটিকে চীনে 'সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন' বলা হয়।
অতএব, শুধুমাত্র কার্যকারিতার দৃষ্টিকোণ থেকে, "জেনেরিক ওষুধ" নকল ওষুধ নয়, তবে আসল এবং ভাল ওষুধ। যাইহোক, ভারত থেকে আসা কিছু নকল অ্যান্টি-ক্যান্সার ওষুধ চীনে বিক্রির জন্য নিবন্ধিত বা অনুমোদিত না হওয়ার কারণে, সেগুলিকে কালোবাজারি পণ্য হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং তাই "জাল ওষুধ" হিসাবে লেবেল করা হয়।
চীন, ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তাদের ওষুধের জন্য কঠোর পেটেন্ট সুরক্ষা রয়েছে। ভারত সরকার কোনো পেটেন্ট সুরক্ষা ব্যবস্থা গ্রহণ করেনি, তবে ক্যান্সার-বিরোধী ওষুধের জন্য "বাধ্যতামূলক লাইসেন্সিং" প্রয়োগ করেছে। পেটেন্ট সুরক্ষার মেয়াদ শেষ হয়ে গেছে কিনা তা নির্বিশেষে ভারত ওষুধের সরাসরি প্রতিলিপি করার অনুমতি দেয়।
যদিও ভারতীয় জেনেরিক ওষুধগুলি ভারতে বাজারের জন্য অনুমোদিত হয়েছে, তবে সেগুলি চীনে বাজারের জন্য নিবন্ধিত এবং অনুমোদিত হয়নি, যা একটি কালো বাজারের পণ্য গঠন করে এবং ওষুধের মেধা সম্পত্তি অধিকারের স্পষ্টভাবে লঙ্ঘন করে৷
অবৈধ কার্যকলাপ সত্ত্বেও, অনেক রোগী এখনও ভারতীয় জেনেরিক ওষুধ কেনার জন্য সর্বাত্মক চেষ্টা করে। পেটেন্ট ওষুধের দীর্ঘ গবেষণা এবং ক্লিনিকাল প্রক্রিয়া বাদ দেওয়ার কারণে, জেনেরিক ওষুধের দাম মূল ওষুধের 20% থেকে 40% পর্যন্ত কম হতে পারে এবং কিছু এমনকি 10% পর্যন্ত কম হতে পারে।
এটি লক্ষণীয় যে জেনেরিক ওষুধের পাশাপাশি, ভারতে অনেক "নকল জেনেরিক ওষুধ" রয়েছে, যেগুলি সাধারণত অবৈধ প্রক্রিয়াকরণ কারখানাগুলি দ্বারা উত্পাদিত হয় এবং চীনে বিক্রি করা হয়। অতএব, ভারতীয় জেনেরিক ওষুধ নির্বাচন করার সময়, সাবধানে বিবেচনা করা আবশ্যক।
কাঁচামাল হল ওষুধের উর্ধ্বমুখী পণ্য, যা নির্দিষ্ট ফার্মাকোলজিক্যাল প্রভাব সহ যৌগ। যৌগগুলির সকলেরই নিখুঁত ভৌত রাসায়নিক পরামিতি থাকতে পারে না এই কারণে, তারা মানবদেহের জটিল পরিবেশে সর্বোত্তম কার্যকারিতা প্রয়োগ করতে পারে না। অতএব, "ড্রাগস" নামে পরিচিত হওয়ার জন্য নিজেকে ওষুধে রূপান্তরিত করার জন্য বিভিন্ন এক্সিপিয়েন্ট এবং ডোজ ফর্ম ব্যবহার করা প্রয়োজন।
একটি ওষুধের প্রধান উপাদান হল এর সক্রিয় উপাদান, অন্য উপাদানগুলিকে সম্মিলিতভাবে "উদ্যোগী উপাদান" বলা হয়।
API-এ মূল ওষুধ বা জেনেরিক ওষুধের মতো একই বা অনুরূপ সক্রিয় উপাদান রয়েছে, কিন্তু গঠন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যাওয়া ছাড়াই।
কঠোরভাবে বলতে গেলে, সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান সরাসরি রোগীদের দ্বারা খাওয়া হয় না। এগুলি ওষুধ নয়, তবে অন্যান্য রাসায়নিক পণ্যগুলির মতো, তারা এখনও কেবল কাঁচামাল।
দামের সমস্যা বা অভ্যন্তরীণভাবে আসল ওষুধ কেনার অক্ষমতার কারণে অনেক রোগী কাঁচামাল ব্যবহার করেন, যা শুধুমাত্র অসম্পূর্ণ কার্যকারিতাই নয়, অনুপযুক্ত ওষুধের কারণে অন্যান্য প্রতিকূল পরিণতিও ঘটায়।
অতএব, রোগীদেরও সাবধানে API-এর ব্যবহার বিবেচনা করা উচিত।
